تقارير الاختبارات والدراسات وخبرات الأطباء مع PeniMaster PRO
PeniMaster PRO لعلاج سرطان البروستاتا بعد الجراحة دراسة سريرية 2015/2016
- سرطان البروستاتا: ورم منتشر لدى الرجال في منتصف العمر.
- زاد عدد الأمراض بنسبة تزيد عن 120٪ في غضون 10 سنوات.
- استئصال البروستاتا (استئصال البروستاتا) هو إجراء راسخ يطيل العمر لسرطان البروستاتا.
- أعراض جانبية شائعة وهامة:
- تعاني الرغبة الجنسية (الرغبة الجنسية) والقدرة على الانتصاب عند استئصال البروستاتا.
- ينقص طول القضيب (يقصر القضيب).
- اضطرابات القذف.
- هدف الدراسة: تقصي إمكانيات تحسين نوعية الحياة بعد استئصال البروستاتا.
- مواضيع الدراسة السريرية: 60 رجلاً تتراوح أعمارهم بين 60-69 سنة بعد استئصال البروستاتا لأسباب تتعلق بالسرطان.
- الدراسة السريرية وفقًا للمعايير السريرية الأخلاقية الدولية.
- كما تم فحص ضعف الانتصاب في سرطان البروستاتا كجزء من الدراسة.
- كانت هناك ثلاث مجموعات مقارنة كل منها 20 رجلاً:
- المجموعة 1: لم يتلقوا أي وقاية للحفاظ على طول القضيب ووظيفة الانتصاب.
- المجموعة الثانية: تناول مثبطات PDE-5 لمدة ثلاثة أشهر بعد الجراحة
- المجموعة 3: استخدم أيضًا موسع القضيب PeniMaster PRO لمدة ثلاث ساعات على الأقل يوميًا.
احتمالات العلاج المركب للحفاظ على الوظيفة الجنسية في المرضى الذين خضعوا لاستئصال جذري بعد الولادة لسرطان البروستاتا الموضعي
يعد سرطان البروستاتا (PCa) أحد أكثر الأورام الخبيثة شيوعًا لدى الرجال في منتصف العمر وكبار السن ويحتل المرتبة الرابعة في هيكل المراضة لأمراض الأورام في روسيا [1]. في السنوات العشر الماضية ، زاد معدل الإصابة بأمراض الأنيسول الخماسي الكلور بأكثر من 120.5 في المائة [2].
من المعروف أن الجراحة هي الطريقة الأكثر أهمية والأكثر انتشارًا لعلاج سرطان البروستاتا الموضعي. يضمن العلاج الجراحي معدل البقاء على قيد الحياة الخاص بالسرطان مقارنةً بتكتيكات الانتظار والترقب [3].
وفقًا للتوصيات السريرية للجمعية الأوروبية لأطباء المسالك البولية ، فإن استئصال البروستاتا الجذري (RRP) هو الإجراء القياسي لعلاج سرطان البروستاتا الموضعي عندما يكون عمر المريض المتوقع عشر سنوات وأكثر [4،5].
ترتبط مسألة زيادة العمر الافتراضي للمرضى الذين عانوا من RRP ارتباطًا مباشرًا بمسألة زيادة جودة الحياة. تم العثور على RRP ليكون مرتبطًا بعدد من الإعاقات التي تحد بشدة من جودة الحياة ، بما في ذلك انخفاض الرغبة الجنسية ، ضعف الانتصاب ، انخفاض طول القضيب ، تقوس القضيب ، واضطرابات القذف [6،7].
تمت دراسة استعادة الوظيفة الجنسية بعد دراسة RRP لفترة طويلة ، ولكن على الرغم من نتائج البحث المنشورة ، لا يوجد رأي إجماعي حول حالة وظيفة الانتصاب بعد RRP بين كل من المؤلفين الروس والأجانب [8،9،10،11 ، 12،13]. يسير التأثير الكبير لضعف الانتصاب على جودة الحياة جنبًا إلى جنب مع ضرورة وموضوعية إجراء مزيد من التحقيقات في حالة وظيفة الانتصاب لدى المرضى الذين عانوا من RRP [14،15،16،17].
هدف البحث: لتقييم إمكانية العلاج المركب للوظيفة الجنسية في المرضى الذين خضعوا لاستئصال البروستاتا الجذري لسرطان البروستاتا الموضعي كعامل في تحسين نوعية الحياة.
مستشفى المدينة رقم 3 (عيادة Podgorbunsky ، مؤسسة الصحة المنزلية الحكومية) في كيميروفو 1 ، مركز Burnazâna (مؤسسة منزلية تابعة للدولة الفيدرالية ، مركز أبحاث أمراض الدم ، المركز الطبي الفيدرالي للفيزياء الحيوية) التابع للوكالة الفيدرالية للطب والبيولوجيا في روسيا في موسكو 2
كيزلاسوف بافيل دكتوراه رئيس قسم جراحة المسالك البولية
الوكالة الفيدرالية الطبية البيولوجية مركز Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
www.fmbcfmba.ru
بومشكين يفجيني دكتوراه رئيس قسم المسالك البولية ورئيس أطباء المسالك البولية كيميروفو
مستشفى MA Podgorbunsky City Municipal
www.gkb3.ru
المواد والأساليب:
تشمل الدراسة الحالية 60 رجلاً بمتوسط عمر 64.6 ± 4.7 سنة مصابين بسرطان البروستاتا المحلي الذي تم التحقق منه والذين تلقوا العلاج في ظل ظروف قسم المسالك البولية في مركز Burnazâna (المؤسسة المنزلية الفيدرالية الحكومية ، مركز أبحاث أمراض الدم ، المركز الطبي الفيدرالي للفيزياء الحيوية) من الوكالة الفيدرالية للطب والبيولوجيا في روسيا في موسكو.
تتوافق جميع فحوصات المرضى مع المعايير الأخلاقية للجنة الأخلاقيات الحيوية ، والتي تم تطويرها بالاقتران مع إعلان هلسنكي الصادر عن الجمعية الطبية العالمية "المبادئ الأخلاقية للبحوث الطبية التي تشمل البشر".
تم تضمين الرجال الذين تقل أعمارهم عن 70 عامًا فقط والذين لم يكن لديهم أمراض جسدية شديدة ومرض السكري وكانوا مهتمين بالحفاظ على الوظيفة الجنسية في فترة ما بعد الجراحة في الدراسة.
في جميع المرضى ، تم تقييم المؤشر الدولي لوظيفة الانتصاب وفقًا لاستبيان IIEF-5 ونوعية الحياة وفقًا لاستبيان QoL (جودة الحياة) أثناء الدراسة. بالإضافة إلى ذلك ، تم قياس طول القضيب (L) وصلابة الانتصاب وفقًا لمقياس صلابة الانتصاب (EHS) للقضيب (علامة التبويب 1) ثلاث مرات في جميع المرضى ، مما يشكل قيمة متوسطة.
الجدول 1 مقياس صلابة الانتصاب القضيبي (EHS).
| درجة | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| يتضخم القضيب ولكن ليس بالصلابة الكافية | القضيب صلب ، لكنه ليس صلبًا بما يكفي للايلاج | القضيب صعب بما يكفي للاختراق ، لكنه ليس صعبًا تمامًا | يكون القضيب صلبًا وصلبًا تمامًا |
تم إجراء قياسات التحكم قبل التدخل الجراحي وبعد 7 و 30 و 90 يومًا من التدخل الجراحي.
في البداية ، لم يكن لدى جميع المرضى المسجلين في الدراسة فروق ذات دلالة إحصائية في التاريخ السريري والدرجات الوظيفية. وفقًا لتصميم الدراسة ، تم تقسيم المرضى بشكل عشوائي إلى ثلاث مجموعات باستخدام جدول عشوائي. لم يتلق مرضى المجموعة الأولى (المجموعة الضابطة ، ن = 20) أي وقاية محددة للحفاظ على طول القضيب ووظيفة الانتصاب. المرضى في المجموعة الثانية (ن = 20) أخذوا مثبطات PDE-5 بجرعة 5 ملغ يومياً لمدة ثلاثة أشهر بعد العملية. المرضى في المجموعة الثالثة (ن = 20) جمعوا بين تناول مثبطات PDE-5 بجرعة 5 ملغ مع استخدام موسع فراغ لمدة ثلاثة أشهر. تم استخدام جهاز التفريغ PeniMaster®PRO كموسع ، وكان على المرضى في المجموعة الثالثة ارتداء الموسع لمدة ثلاث ساعات على الأقل يوميًا على مدار ثلاثة أشهر.
تم إجراء المعالجة الإحصائية للبيانات التي تم الحصول عليها باستخدام برنامج STATISTICA 6.0. تم اختبار فرضية التوزيع الطبيعي باستخدام اختبار شابيرو-ويلك. تم تحديد المتوسط (M) والانحراف المعياري (SD) لكل متغير فوري له توزيع طبيعي.
ثبت أن قيم p <0.05 ذات دلالة إحصائية. تم إجراء مقارنة بين المجموعات الثلاث وفقًا لدرجة H لاختبار Kruskal-Wallis ، وعند p <0.05 تم تطبيق مقارنة زوجية للمجموعة باستخدام اختبار Mann-Whitney بتطبيق تصحيح Bonferroni. تم استخدام اختبار Wilcoxon لتقييم ديناميكيات المعلمات.
PeniMaster PRO لعلاج سرطان البروستاتا بعد الجراحة دراسة سريرية 2015/2016
- نتائج:
- المجموعة 1: تقصير القضيب بعد 3 شهور: تقريبا - 1.6 سم / - 12.45٪
- المجموعة 2 (مع المخدرات):
تقصير القضيب بعد 3 شهور: تقريبا - 1.2 سم / - 10.26٪ - المجموعة 3 (مع موسع القضيب PeniMaster PRO):
تمدد القضيب بعد 3 شهور: تقريبا + 0.75 سم / + 5.5٪ - الفرق في طول القضيب المجموعة 1 (غير المعالجة) / المجموعة 3 (مع PeniMaster PRO): حوالي 18٪
النتائج والمناقشة
أظهر تحليل نتائج قياس طول القضيب أنه في المجموعة الضابطة ، كان متوسط الانخفاض في طول القضيب 0.73 ± 0.08 سم 7 أيام بعد العملية ، 0.95 ± 0.06 سم بعد 30 يومًا و 1.635 ± 0.0 بعد 3 أشهر .12 سم مقارنة بالقياسات قبل الجراحة (الشكل 1) . انخفض طول القضيب بعد 3 أشهر من العملية الجراحية بنسبة 12.45٪.
في المجموعة الثانية من المرضى الذين تناولوا مثبطات PDE-5 ، كان متوسط الانخفاض في طول القضيب 0.75 ± 0.08 سم بعد 7 أيام ، و 1.125 ± 0.07 سم بعد 30 يومًا ، و 1.175 ± 0.08 سم بعد 3 أشهر مقارنة بالقياسات قبل الجراحة ( الشكل 2) . وفقا للبيانات التي تم الحصول عليها ، في المجموعة الثانية كان انخفاض طول القضيب 10.26 في المئة ، أي 2.19 في المئة أقل من المجموعة الضابطة.
في المجموعة الثالثة من المرضى ، الذين تلقوا توليفة من تناول مثبطات PDE-5 واستخدام موسع فراغ ، كان متوسط الانخفاض في طول القضيب بعد 7 أيام 0.78 ± 0.1 سم (الشكل 3) . بعد 30 يومًا ، لوحظت زيادة موثوقة إحصائيًا في طول القضيب بمقدار 0.175 ± 0.08 سم ، وبعد 3 أشهر كانت الزيادة في الطول 0.75 ± 0.08 سم. وهكذا ، على الرغم من الانخفاض بنسبة 5.7 في المائة في طول القضيب في 7 أيام ، كانت هناك زيادة بنسبة 5.5 في المائة في طول القضيب عند 90 يومًا مقارنة بخط الأساس.
عند تقييم نتائج الاختبار وفقًا لاستبيان IIEF-5 ، تم الحصول على البيانات التالية: في المجموعة الأولى ، كانت الدرجة الإجمالية لشدة ضعف الانتصاب قبل العملية تقابل 16.5 نقطة ، بعد سبعة أيام من العملية زادت بمقدار 6.45 ± 1.3 نقطة ، والتي كانت بمتوسط 9.7 نقطة (الشكل 4) . لوحظ ارتفاع طفيف إلى 10.1 و 10.2 نقطة على التوالي بعد 30 و 90 يومًا.
في المجموعة الثانية ، انخفضت الدرجة الكلية لدرجة ضعف الانتصاب بمقدار 6.45 ± 1.3 نقطة بعد 7 أيام من العملية ، أي إلى 9.7 نقطة (الشكل 5) . بعد 30 و 90 يومًا ، كانت هناك زيادة في النتيجة الإجمالية ، والتي كانت 13.2 و 13.4 نقطة على التوالي. عند تقييم مجموع نقاط ضعف الانتصاب في المجموعة الثالثة ، لم تختلف البيانات التي تم الحصول عليها بشكل موثوق إحصائيًا عن النتائج التي تم الحصول عليها في المجموعة الثانية (الشكل 6) .
PeniMaster PRO لعلاج سرطان البروستاتا بعد الجراحة دراسة سريرية 2015/2016
- بعد 90 يومًا ، لم تعد صلابة القضيب لدى الأشخاص غير المعالجين من المجموعة 1 قاسية بما يكفي للانخراط في الجماع.
- في المجموعتين 2 و 3 (مع PeniMaster PRO) ، حقق الأشخاص انتصابًا صعبًا بدرجة كافية للاتصال الجنسي.
- تظهر دراسات أخرى أيضًا تقصير القضيب بمقدار 1-3 سم في غضون عام بعد إزالة البروستاتا.
- تظهر الدراسة الحالية أن PeniMaster PRO لا يحافظ فقط على طول القضيب بعد استئصال البروستاتا ، بل يحسنها.
- ليس فقط الشفاء من المرض ، ولكن أيضًا إعادة تأهيل عقابيله أمر مهم في الطب الحديث.
- لا توجد إرشادات قياسية للعلاج بعد استئصال البروستاتا.
عند تقييم درجة صلابة القضيب وفقًا لمقياس EHS ، تم الحصول على النتائج التالية: كانت درجة صلابة الانتصاب في المجموعة الأولى قبل العملية 3.1 وتنخفض إلى 1.22 ± 0.2 بعد سبعة أيام من العملية. بعد 30 و 90 يومًا ، كانت 2 ، وهو ما يتوافق مع قضيب صلب بدرجة كافية ولكن ليس قضيبًا صلبًا بدرجة كافية للإيلاج وأداء الجماع.
لم تختلف البيانات التي تم الحصول عليها في المجموعتين الثانية والثالثة وتميزت بانخفاض درجة صلابة القضيب في الأيام السبعة الأولى ثم زيادة الميل إلى الدرجة الثالثة ، مما يعني صلابة كافية للاختراق.
كانت جودة الحياة وفقًا لمقياس QOL (جودة الحياة) 2.1 نقطة في المجموعة الأولى قبل العملية وتدهورت بمقدار 2.05 ± 0.3 نقطة بعد 7 أيام من العملية. علاوة على ذلك ، تم العثور على اتجاه إيجابي نحو التحسن ، بحيث كان متوسط جودة الحياة 3.7 نقطة بعد 30 و 90 يومًا من التدخل الجراحي.
بالإضافة إلى ذلك ، في المجموعتين الثانية والثالثة ، بعد 7 أيام من الجراحة ، انخفضت جودة الحياة إلى 4.15 نقطة وبعد 30 و 90 يومًا ارتفعت إلى 2.4 نقطة في المجموعة الثانية و 2.6 نقطة في المجموعة الثالثة على التوالي. لم يتم الحصول على فروق ذات صلة إحصائية في نوعية الحياة في المجموعتين الثانية والثالثة.
وفقًا للأدبيات ، لا توجد حاليًا بيانات مقنعة فيما يتعلق باستخدام مثبطات PDE-5 لإعادة تأهيل الوظيفة الجنسية لدى الرجال الذين خضعوا لاستئصال البروستاتا الجذري لسرطان البروستاتا الموضعي. بالإضافة إلى ذلك ، لا يوجد رأي إجماعي بشأن الجرعات ومدد وأوقات العلاج لاستخدام مثبطات PDE-5 في هذه الفئة من المرضى.
وفقًا لنتائج التحقيقات التي أجراها A. Briganti et al. [18] تم العثور على ضعف الانتصاب (37٪) بشكل أقل تكرارًا في مجموعة المرضى التي تلقت مثبطات PDE-5 الثابتة في الفترة التي أعقبت العملية مقارنة بالمجموعة الضابطة (73٪ ، p <0.001) ، والتي تتوافق بشكل عام مع البيانات التي تم الحصول عليها في سياق الدراسة قابلة للمقارنة. كان تكرار ضعف الانتصاب في المجموعة الضابطة بعد ثلاثة أشهر 75 بالمائة (15 مريضًا) ، وفي المجموعة الثانية 15 بالمائة أقل ، أي 60 بالمائة (12 مريضًا) ، وفي المجموعة الثالثة 20 بالمائة أقل من المجموعة الضابطة ، أي 55 بالمائة (11 شخصًا).
أظهر عدد من الدراسات انخفاضًا في طول القضيب من 1-3 سم خلال عام من الملاحظة في المرضى الذين خضعوا لاستئصال البروستاتا الجذري [19،20]. في هذه الدراسة ، تم النظر في التغيير في طول القضيب خلال ثلاثة أشهر بعد الجراحة ، حيث أظهرت المجموعة الضابطة انخفاضًا في الطول يصل إلى 1.64 ± 0.12 سم ، وأظهرت المجموعة الثانية انخفاضًا معتدلاً في طول القضيب ، والذي بلغ متوسطه 1.175 ± 0.01. سم.
يمكن الاشتباه في التليف الكهفي ، الذي يحدث نتيجة تبني خلايا العضلات الملساء للأجسام الكهفية بعد تلف الأعصاب الانتصابية ، كآلية محتملة لتقليل حجم القضيب.
أظهرت الدراسات السابقة [21] أن استخدام مطولات الفراغ يسمح بالحفاظ على طول القضيب بعد استئصال البروستاتا الجذري. في الوقت نفسه ، هناك رأي مخالف بشأن استخدام ممددات الفراغ ، والذي يعتبر خطر الإصابة بالتليف الكهفي نتيجة ظهور نقص تروية الأجسام الكهفية ، والحماض ، والاسترخاء غير الكافي للعضلات الملساء [22]. أظهرت النتائج التي تم الحصول عليها خلال هذه الدراسة ليس فقط إمكانية الحفاظ على طول القضيب عن طريق الجمع بين تناول مثبط PDE-5 اليومي والاستخدام اليومي لموسع الفراغ ، ولكن أيضًا طول القضيب بمقدار 0.75 ± 0.01 سم للزيادة.
في الوضع الحالي لتطور المجتمع ، تعد جودة الحياة جزءًا مهمًا لا غنى عنه من الصحة العامة ورفاهية المريض. وقد أظهرت العديد من الدراسات المكرسة لتقييم نوعية الحياة أهمية ولا غنى عن تطوير وتنفيذ برنامج إعادة تأهيل المريض. لا توجد حاليًا خوارزميات صارمة وموصى بها لإعادة تأهيل المرضى بعد استئصال البروستاتا الجذري مع تأثير مثبت [7،14،15،16،17].
PeniMaster PRO لعلاج سرطان البروستاتا بعد الجراحة دراسة سريرية 2015/2016
- إن الجمع بين مثبط PDE-5 و PeniMaster PRO يمنع انكماش القضيب ويطيل القضيب بعد إزالة البروستاتا.
- يعد ضعف الانتصاب أكثر شيوعًا بنسبة تصل إلى 20٪ بعد استئصال البروستاتا إذا تُرك دون علاج.
- يؤدي ضعف الانتصاب إلى تدهور كبير في نوعية الحياة.
استنتاج
النتائج التي تم الحصول عليها كجزء من الدراسة تسمح بالاستنتاجات التالية:
- لا يوجد حاليًا إجراء قياسي موحد لإعادة تأهيل الوظيفة الجنسية للمرضى الذين خضعوا لاستئصال البروستاتا الجذري بسبب سرطان البروستاتا الموضعي ؛
- إن الجمع بين المدخول اليومي لمثبطات PDE-5 واستخدام موسع فراغ لا يسمح فقط بمنع انخفاض طول القضيب ، ولكن أيضًا لزيادة طول القضيب بمقدار 0.75 ± 0.01 سم ؛
- معدل حدوث ضعف الانتصاب بعد استئصال البروستاتا الجذري أقل بنسبة 15 و 20 في المائة في المرضى في المجموعتين الأولى والثانية مقارنة بمجموعة التحكم ، على التوالي ؛
- تؤدي حالة ضعف الانتصاب إلى تدهور كبير في نوعية حياة المرضى في فترة ما بعد الجراحة.
